Feu vert de l’OMS à un premier test de diagnostic de la tuberculose

Ce test de diagnostic moléculaire appelé Xpert® MTB/RIF Ultra est le premier test de diagnostic de la tuberculose et d’antibiogramme répondant aux normes de préqualification de l’OMS.

L’OMS recommandait déjà le test de diagnostic Xpert MTB/RIF mais sa préqualification permet aux agences spécialisées de l’ONU et aux organisations partenaires, comme l’Alliance du vaccin (Gavi) et le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF), de l’acheter, pour le distribuer dans les pays aux ressources limitées.

« Cette première préqualification d’un test de diagnostic de la tuberculose marque une étape décisive dans les efforts déployés par l’OMS pour aider les pays à élargir et à accélérer l’accès à des tests de dépistage de la tuberculose de haute qualité qui répondent à la fois aux recommandations de l’OMS et à ses normes rigoureuses de qualité, de sécurité et de performance », a déclaré dans un communiqué, le Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directeur général de l’OMS chargé de l’accès aux médicaments et aux produits de santé.

Principale cause de mortalité imputable à une maladie infectieuse

La tuberculose est l’une des maladies infectieuses les plus meurtrières au monde, causant plus d’un million de décès par an et imposant d’immenses charges socio-économiques, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Selon les estimations, 10,8 millions de personnes ont contracté la tuberculose l’an dernier, et 1,25 million en sont mortes alors que c’est une maladie que l’on peut éviter et soigner, selon l’OMS, qui souligne l’importance d’avoir un diagnostic précoce, en particulier des souches résistantes aux médicaments.

La préqualification de ce test par l’OMS devrait garantir la qualité des tests diagnostiques utilisés pour améliorer l’accès au diagnostic et au traitement précoces. Elle complète l’approche de l’OMS en matière d’homologation, qui est fondée sur les preuves émergentes, la précision du diagnostic et les résultats pour les patients, ainsi que sur des considérations relatives à l’accessibilité et à l’équité, avec des exigences de préqualification en matière de qualité, de sécurité et de performance.

La pierre angulaire d’une prévention efficace de la tuberculose

Conçu pour être utilisé sur l’instrument GeneXpert®, ce test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) Xpert® MTB/RIF Ultra détecte le matériel génétique de Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de la tuberculose, dans les échantillons d’expectoration et fournit des résultats précis en quelques heures.

Le test identifie simultanément les mutations associées à la résistance à la rifampicine, un indicateur clé de la tuberculose multirésistante. Il est destiné aux patients dont le dépistage de la tuberculose pulmonaire est positif et qui n’ont pas commencé de traitement antituberculeux ou qui ont reçu moins de trois jours de traitement au cours des six derniers mois.

« Des tests diagnostiques de haute qualité sont la pierre angulaire d’une prévention et de soins efficaces de la tuberculose », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, Directeur de la réglementation et de la préqualification à l’OMS. « La préqualification ouvre la voie à un accès équitable aux technologies de pointe, permettant aux pays de s’attaquer au double fardeau de la tuberculose et de la tuberculose pharmacorésistante ».