L’OMS « préqualifie » un premier vaccin contre le mpox

MVA-BN du fabricant danois Bavarian Nordic est le premier sérum contre le mpox à être ajouté à sa liste de présélection.

Selon l’Agence sanitaire mondiale de l’ONU, l’évaluation pour la préqualification est basée sur les informations soumises par le fabricant et sur l’examen de l’Agence européenne des médicaments, l’agence réglementaire de référence pour ce vaccin contre le Mpox.

« Cette première préqualification d’un vaccin contre le mpox est une étape importante dans notre lutte contre la maladie, à la fois dans le contexte des flambées actuelles en Afrique et à l’avenir », a déclaré dans un communiqué, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS.

La préqualification par l’OMS du vaccin MVA-BN permettra ainsi d’accélérer l’achat des vaccins contre la variole simienne par les gouvernements et les agences internationales telles que GAVI (l’Alliance du vaccin) et le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF).

Les personnes âgées de plus de 18 ans prioritaires

« L’approbation de la préqualification devrait faciliter l’accès rapide et accru à ce produit vital dans les communautés qui en ont un besoin urgent, afin de réduire la transmission et d’aider à contenir l’épidémie », insiste l’OMS.

« Il est maintenant urgent d’intensifier les achats, les dons et le déploiement afin de garantir un accès équitable aux vaccins là où ils sont le plus nécessaires, aux côtés d’autres outils de santé publique, pour prévenir les infections, arrêter la transmission et sauver des vies », a ajouté le Dr Tedros.

Le vaccin MVA-BN peut être administré aux personnes âgées de plus de 18 ans sous la forme de deux doses injectées à quatre semaines d’intervalle. Après un stockage préalable au froid, le vaccin peut être conservé à une température comprise entre 2 et 8°C pendant 8 semaines.

« Cette décision peut également aider les autorités réglementaires nationales à accélérer les approbations et, en fin de compte, à améliorer l’accès à des vaccins contre la variole dont la qualité est garantie », a fait valoir le Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directeur général de l’OMS chargé de l’accès aux médicaments.

Plus de 25.000 cas dont 723 décès en Afrique

Cette annonce intervient un mois après la décision de l’OMS de déclarer l’escalade de la flambée de mpox en République démocratique du Congo (RDC) et dans d’autres pays comme étant une crise de grande ampleur.

Plus de 120 pays ont confirmé plus de 103.000 cas de mpox depuis le début de la flambée mondiale en 2022. Pour la seule année 2024, on a recensé 25.237 cas suspects et confirmés et 723 décès dus à différentes flambées dans 14 pays de la Région africaine (sur la base des données du 8 septembre 2024).

Les données disponibles montrent qu’une dose unique de vaccin MVA-BN administrée avant l’exposition a une efficacité estimée à 76 % pour protéger les personnes contre le mpox, et que le schéma à deux doses a une efficacité estimée à 82 %. La vaccination après l’exposition est moins efficace que la vaccination avant l’exposition.

L’OMS recommande donc l’utilisation d’une dose unique dans les situations de flambée épidémique où l’approvisionnement est limité. L’OMS souligne la nécessité de recueillir des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin dans ces circonstances.

Des procédures de préqualification pour deux autres vaccins

Bien que le MVA-BN ne soit actuellement pas autorisé pour les personnes de moins de 18 ans, ce vaccin peut être utilisé « hors étiquette » chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, ainsi que chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées. Cela signifie que l’utilisation du vaccin est recommandée en cas d’épidémie, lorsque « les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques ».

Depuis que le Directeur général de l’OMS a inscrit les vaccins contre la variole sur la liste des utilisations d’urgence le 7 août 2024, l’OMS a procédé à des évaluations de l’adéquation du produit et du programme pour le vaccin MVA-BN.

Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) de l’OMS sur la vaccination progresse dans les procédures de préqualification et d’inscription sur la liste des utilisations d’urgence avec les fabricants de deux autres vaccins contre la variole, le LC-16 et l’ACAM2000 : LC-16 et ACAM2000.

« Nous avons également reçu jusqu’à présent six manifestations d’intérêt pour des produits de diagnostic de la variole en vue d’une inscription sur la liste des utilisations d’urgence », a précisé le Dr Rogerio Gaspar, Directeur de la réglementation et de la préqualification à l’OMS.

Les efforts de l’UNICEF pour protéger les enfants

De son côté, le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) intensifie son soutien au gouvernement congolais pour protéger les enfants de moins de 15 ans contre le mpox, qui représente environ 60 % des cas suspects et 80 % des décès dans ce pays africain jusqu’à présent cette année.

La République démocratique du Congo (RDC) a enregistré plus de 21.000 cas suspects de cette maladie virale, dont plus de 5.000 cas confirmés et 700 décès.

Au cours de la semaine dernière, l’UNICEF a reçu ses premières livraisons de vaccins totalisant 215.000 doses, et d’autres devraient arriver prochainement.

Fournitures et formation

Entre-temps, l’agence onusienne soutient le déploiement en fournissant des fournitures et des moyens logistiques, ainsi qu’en formant les agents de santé au transport, au stockage et à l’administration des vaccins aux patients.

Au cours des derniers mois, l’UNICEF a renforcé la surveillance communautaire, en formant plus de 200 agents de santé, 100 hygiénistes et 200 équipes d’engagement communautaire. Près de 6.000 agents communautaires ont été déployés, et plus de 30 stations de radio locales ont diffusé des messages de santé publique.

Les équipes d’engagement communautaire ont jusqu’à présent atteint 46 millions de personnes à travers la RDC avec des messages mpox via les médias de masse, des interactions en face à face et des SMS.

Les efforts se concentreront désormais sur l’efficacité et la sécurité des vaccins tout en luttant contre la désinformation, a déclaré l’agence.